BloomStem™間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養基簡(jiǎn)介

隨著(zhù)人們對細胞培養安全性和穩定性的重視，可通過(guò)代替胎牛血清等動(dòng)物源性成分進(jìn)而改善研究的安全性的無(wú)異源成分培養基（Xeno-Free，XF）逐漸投入使用。但XF培養基仍存在一定的限制，如血制品可能攜帶HIV、HBV以及未知病毒等潛在風(fēng)險、人源性成分引起免疫原性反應、供體差異引起的產(chǎn)品性能差異以及終產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量控制難度大等問(wèn)題。因此，為了滿(mǎn)足下游生物醫藥領(lǐng)域客戶(hù)對安全性的更高需求，以及相應指導原則的建議，使用安全性更高的無(wú)人源和動(dòng)物源性成分的培養基、降低生物制品的安全風(fēng)險具有重要意義。

化學(xué)成分限定培養基

無(wú)動(dòng)物組分培養基（Animal Component-Free，ACF）和無(wú)動(dòng)物源性培養基（Animal Origin-Free，AOF）是目前常見(jiàn)的兩種化學(xué)成分限定培養基。

ACF培養基是指在生產(chǎn)過(guò)程中不直接使用來(lái)源于人體或動(dòng)物組織和體液的原料，可能含有使用動(dòng)物細胞系或通過(guò)發(fā)酵產(chǎn)生的動(dòng)物蛋白，即二級原料中可能含有來(lái)自動(dòng)物組織的成分。

AOF培養基是指成品在生產(chǎn)過(guò)程的一級、二級原料（生產(chǎn)一級原料所使用的原材料）不使用任何直接來(lái)自人或動(dòng)物體液和組織的原料，僅在三級原料可能含有人或動(dòng)物體液及組織成分，安全性更高。而與XF培養基相比，因AOF培養基不使用直接來(lái)源于人體的材料，因此可以有效規避XF培養基可能引起的病原感染和免疫原性反應、產(chǎn)品批次間波動(dòng)較大以及供體對終產(chǎn)品性能和供應穩定性的影響。

AOF級別培養基的四大優(yōu)勢

01源頭把控，安全性高

AOF培養基所用原料都是重組成分，不含任何直接來(lái)自人源性或動(dòng)物源性成分，因此不存在病毒、細菌等病原微生物感染的風(fēng)險。

02簡(jiǎn)化工藝，降低成本

無(wú)需額外對產(chǎn)品進(jìn)行病毒去除工藝或病毒檢測，有效降低生產(chǎn)和質(zhì)檢成本。

03簡(jiǎn)化項目申報流程

符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》等指導原則要求 “應盡可能避免在干細胞培養過(guò)程中使用人源或動(dòng)物源性血清" 。同時(shí)在不同國家區域進(jìn)行備案、注冊、銷(xiāo)售時(shí)，可簡(jiǎn)化因含有動(dòng)物源性成分及人源性成分增加的報備手續，縮短產(chǎn)品上市銷(xiāo)售周期，降低人力和時(shí)間成本。

04穩定供應，質(zhì)量可靠，批間差異極小

AOF級別產(chǎn)品的所有成分均為重組成分，原料不受動(dòng)物源或人源血制品供應的影響，不會(huì )因為原料中不明確組分的差異影響生產(chǎn)工藝的穩定性。

Safe——AOF級原料提高安全性

原料中蛋白組分為人源重組蛋白，不含任何人源及動(dòng)物源性成分，大程度避免病原體感染風(fēng)險和免疫原性反應。

Western Blot法檢測非人型唾液酸（Neu5Gc）抗體，上圖所示FBS對照組和XF培養基均檢測出Neu5Gc，而BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養基未檢出人源性及動(dòng)物源性成分，不含有任何動(dòng)物源性和人源性成分。

Uniform——批間一致性高

原料品質(zhì)可控，產(chǎn)品遵照GMP生產(chǎn)規范管理，批間差異極小，確?？蒲屑耙幠；a(chǎn)可重復表現。

抽取三批次BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養基進(jìn)行檢測，結果表明產(chǎn)品性能穩定，批次間波動(dòng)差異極小。

Reliable——性能表征優(yōu)異，值得客戶(hù)信賴(lài)

1、保持高效增殖和良好細胞形態(tài)

使用BloomStem™和其他市售培養基培養AD-MSCs，BloomStem™組在P6仍保持高效增殖趨勢。且鏡下觀(guān)察，BloomStem™組MSCs排列緊密，呈均一的梭形。

2、維持三系分化潛能

三系分化實(shí)驗結果顯示，經(jīng)BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養基培養后，MSCs仍保持良好的成骨、成脂、成軟骨三系分化潛能。

3、維持多代次MSCs表面標記物表達

使用BloomStem™ 間充質(zhì)干細胞擴增AOF培養基培養后，對AD-MSCs進(jìn)行流式分析。結果表明，AD-MSCs能表達高水平的CD73、CD90、CD105，但未表達CD11b、CD19、CD45和HLA-DR，符合MSCs表面標記物標準。

Efficient——高效應用，簡(jiǎn)潔操作

wan全型培養基，操作便捷高效

簡(jiǎn)化實(shí)驗操作步驟，降低人為操作風(fēng)險，減少操作誤差。

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